Europos Komisija organizavo vebinarą apie covid-19 skiepus - papildyta



ES sveikatos politikos platformoje vasario 10 d. vyko internetinis seminaras apie COVID-19 skiepus, skirtas sveikatos priežiūros specialistams tema:

Europos Komisijos veikla COVID-19 vakcinacijos vykdyme ir esminis sveikatos darbuotojų vaidmuo



Programa

Komisijos darbas COVID-19 vakcinacijos srityje ir pagrindinis sveikatos specialistų vaidmuo. Pranešėjas: John-F Ryan, visuomenės sveikatos direktorius, Europos Komisijos Sveikatos ir maisto saugos generalinis direktoratas

Skiepijimo COVID-19 vakcina saugos aspektai Pranešėjai: Dr. Fergus Sweeney ir dr. Peter Arlett - Europos vaistų agentūra (EMA)

COVID-19 vakcinacijos poveikis visuomenei Pranešėjas: Dr Edoardo Colzani - Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras (ECDC)

Klausimų sesija



Informacija apie vebinaro pranešimus


I dalis


Vebinarą pradėjo John-F Ryan, Europos Komisijos Sveikatos ir maisto saugos generalinio direktorato visuomenės sveikatos direktorius, kuris pristatė renginio eigą bei pranešėjus ir klausytojų paprašė klausimus pateikti raštu, pokalbio lange.

Taip pat pristatė pirmą pranešimą tema Komisijos darbas COVID-19 vakcinacijos srityje ir pagrindinis sveikatos specialistų vaidmuo.


Lektorius teigė, kad kovoje su covid- 19 infekcija buvo svarbu pradėti vakcinaciją. Vakcinavimo proceso metu reikėjo skirti daugiau dėmesio prioritetinėms grupėms – medikams, vyresnio amžiaus žmonėms, sergantiems lėtinėmis ligomis.

Vakcinacija Europoje pradėta 2020m. gruodžio pabaigoje, tačiau reikia skubinti ir plėsti vakcinacijos apimtis. Tarp ES šalių narių yra skirtingos vakcinacijos apimtys – didžiausias pasiekimas kol kas yra pasiekta 5,5 proc. populiacijos vakcinacija.


Europos Komisija siūlo siekti, kad iki kovo mėn. šalys narės paskiepytų 80 proc. socialinės srities darbuotojų ir medik, o iki vasaros - 70 proc. Vyresnio amžiaus gyventojų. Tokie tikslai yra labai ambicingi, bet realūs.

Yra parengta ES vakcinacijos strategija.

Vakcinos buvo pradėtos kurti 2020 metais. Birželio mėn. buvo daug kritikos, kad procesas yra pernelyg lėtas. Tačiau reikėjo pasiruošti vakcinacijos vykdymui, suplanuoti procesus. Parengti sutarimai tarp šalių narių ir kontraktai dėl siekių įsigyti vakcinas, vos jos pasieks rinką, buvo greiti.

Reikėjo užtikrinti vakcinų prieinamumą, kai tik jos buvo pagamintos. Reikėjo ruošti transportavimo sutartis. Užtikrinti pirkimų organizavimą, didelio dozių kiekio gamybą. Pasirengimui buvo skiriamos ES biudžeto lėšos.

Birželio mėn. buvo sutarta su šalimis, kad jos pirks vakcinas, kurių dar nebuvo sukurta. Viskas buvo suplanuota iš anksto.


Šiuo metu yra pagamintos 6 gamintojų vakcinos.

3 vakcinos jau patvirtintos ir naudojamos gyventojų vakcinacijai. Tai Pfizer, Moderna ir Astra Zeneca.


Pandemijos metu medikai atlieka esminį vaidmenį dirbdami su sergančiais pacientais, todėl daugelis šalių medikus rinkosi kaip prioritetinę vakcinuojamų asmenų grupę.

Taip pat medikai svarbūs pačiame vakcinacijos procese.

1. Medikai vykdo vakcinaciją;

2. Medikai yra patikimas informacijos šaltinis

3. Rodo pavyzdį vaksinuodamiesi patys

Taip medikai didina visuomenės pasitikėjimą vakcinacija.


Visos ES rinkoje esančios vakcinos praėjo griežtą vertinimo, tikrinimo ir registravimo procedūrą.

Registravimo procesas buvo toks pats, kaip ir visiems vaistams bei kitoms priemonėms, nebuvo daroma jokių išimčių. Buvo vykdomas Europos vaistų agntūros įvertinimas, atliekami tyrimai su savanoriais, kontrolinės grupės. Gauti rezultatai buvo teigiami, patvirtintas vakcinų saugumas ir efektyvumas. Tačiau vakcinų efektyvumo tyrimai bus vykdomi ir toliau, ypatingai vertinant gyventojų vakcinacijos procesą.

Yra sukurta ES vakcinacijos koalicija, į kurią įtraukta Europos medikų ir studentų organizacijos, jai vadovauja Europos slaugytojų asociacijų federacija, priklauso Europos gydytojų ir farmacininkų organizacijų atstovai.



Pranešimą Skiepijimo COVID-19 vakcina saugos aspektai pristatė pranešėjai: dr. Fergus Sweeney ir dr. Peter Arlett iš Amsterdame įsikūrusios Europos vaistų agentūros.


Pirmiausiai kalbėjo Klinikinių tyrimų vadovas Dr. Fergus Sweeney, kuris pristatė pranešimo dalį Europos vaistų agentūros veiklą bei apie covid- 19 vakcinas.


Pranešėjas pirmiausia kalbėjo apie Europos vaistų agentūros veiklą, kuri turi centralizuotas visai Europai vaistų vertinimo ir registravimo procedūras. Jos sprendimai galioja visoms ES šalims narėms, palaiko ryšius su šalių narių agentūromis.

Agentūros veikla numato informacijos skleidimą- apie žmonių gydymui skirtus vaistus ir apie veterinarinius vaistus. Taip pat atlieka daug tyrimų, siekia užtikrinti, kad gamyboje būtų taikomi aukšti kokybės ir saugumo standartai.

Agentūroje vertinamas vakcinų saugumas – vakcinos patvirtinamos ir naudojamos, jei įrodoma jų nauda, kuri viršija galimą riziką.

Būtinas saugumas visuose gamybos etapuose, labai atidus procesų stebėjimas. Efektyvas vertinamas pagal numatytas procedūras. Gamybos kontrolė ne tik gamintojų kompanijose bet ir pagaminto produkto tikrinimas laboratorijose. Taip pat svarbu nuodugni informacija, jos viešinimas, pateikimas lankstinukuose, agentūros tinklapyje. Taip pat atliekami papildomi tyrimai pagal teisės aktus.


Šiuo metu yra naudojamos 3 kompanijų sukurtos covid-19 vakcinos: BioNTech/ Pfizer, Moderna ir Astra zeneca.


Pirmosios dvi vakcinos yra RNR tipo vakcinos, Astra Zeneca kompanijos vakcina yra virusinio vektoriaus tipo vakcina. Vakcinose nėra paties covid-19 viruso, todėl jos negali užkrėsti žmogaus, tik sukelia imuninį atsaką.


Vakcinuojama 2 dozėmis, kad susidarytų pakankamas imunitetas. Prieš patvirtinant vakcinas, buvo atlikti didelės apimties klinikiniai, kontroliuojami tyrimai. Buvo vertinami visi šalutiniai poveikiai.

Pirmos dvi vakcinos veikia panašiai ir šalutinės reakcijos panašios. Tyrimų metu nustatyti reti šalutiniai efektai – dūrio vietos patinimas, skausmas, raumenų skausmas, paraudimas, pykinimas, miego sutrikimai, silpnumas, pasireiškė mažiau nei 1 iš 1000 tiriamųjų. Anafikaksinės rekacijos- tyrime nenustatytos, bet vakcinuojant gyventojus– tokių reakcijų pasitaikė.



Astra Zeneca vakcina – tyrimų metu nustatytas didesnis šalutinių reakcijų dažnis. Ši vakcina bus tiriama intensyviau.



Pranešimą tęsė Dr. Peter Arlett, kuris atsakė į dažniausiai kylančius klausimus:


Vakcina veikia ir organizme sukuria imunitetą prieš covid-19 virusą, tačiau kiek ilgai imunitetas apsaugos vakcinuotą žmogų dar negalima pasakyti – tyrimai dar vyksta. Apsaugos trukmę bus galima įvertinti po 2 metų intensyvių tyrimų.


Ar vakcinacija gali sumažinti viruso perdavimą iš žmogaus žmogui dar nėra žinoma – nėra duomenų, ar vakcinuoti žmonės vis dar gali pernešti ir platinti virusą. Todėl po vakcinacijos vis dar reikia dėvėti kaukes, dezinfekuoti rankas ir išlaikyti socialinę distanciją. Tyrimai bus tęsiami ir ieškoma atasakymų į šiuos klausimus.


Ar reikia vakcinuoti covid-19 liga persirgusius asmenis atsakymų dar neturime, tyrimų rezultatai rodo, kad teigiamas antikūnių tyrimas persirgus besimptomine covid-19 ligos forma nėra priežastis nevakcinuoti.


Vaikų vakcinacijos klausimas– vaikams skirta vakcina nepatvirtinta. Pfizer, Moderna kompanijų sukurtomis Covid-19 vakcinomis galima vakcinuoti asmenis nuo 16 metų, Astra Zeneca sukurta vakcina – nuo 18 m.


Vakcinuojant asmenis, kurių silpnas imunitetas – greičiausiai būtų silpnesnis imuninis atsakas.


Nėščiųjų ir maitinančių motinų vakcinacija– atlikta dar permažai tyrimų. Tyrimai su gyvūnais nerodo didelių šalutinių reiškinių. Galima teigti, kad rizikos vakcinuotis žindančioms motinoms nėra, tačiau tyrimų dar per mažai. Rekomenduojama, kad kiekvienu atveju spręstų gydantis gydytojas, ar tikslinga vakscinuoti nėščiąsias ir žinandančias moteris, atsižvelgiant į kiekvieną individualią situaciją.


Vyresnio amžiaus žmonių vakcinacija - nustatyta, kad šalutiniai poveikiai nėra dažnensi nei kitiems tiriamiesiems. Vis dėlto Astra zeneca kompanijos vakcinai – reikia daugiau tyrimų.


Vakcinų poveikis skirtingoms etinėms grupėms ir skirtingoms lytims - skirtumų nenustatyta, efektyvumas toks pats.


Šiuo metu vyksta daug tyrimų ir artimiausiais mėnesiais bus gauta daug duomenų, kuriuos apibendrinus bus paskelbti rezultatai.

Artimiausių 2 metų periodu tyrimų metu bus siekiama išsiaiškinti plačiau, kiek trunka vakcinos sukurta apsauga, kaip vakcinos veikia besilaukiančių moterų, vaikų imunitetą.


Agentūra dalijasi duomenimis su įvairiomis įstaigomis ir institucijomis, publikuoja ataskaitas, skelbia saugumo informaciją. Saugumo tyrimų atlikime dalyvauja ir gydymo įstaigos, kurios vakcinuoja žmones ir praneša informaciją apie šalutinius poveikius, užfiksuotus įstaigose skiepijant žmones.

Pacientai su medikai įtraukti į vakcinų saugumo monitoringą. Šalių agentūros turi labai konkrečias užduotis ir vaidmenis, kad dirbdami kartu galėtume užtikrinti vakcinacijos procesų saugumą.

Visi vaistiniai produktai turi rizikos valdymo planus, kurie užtikrina rizikos sumažinimą. Saugumas vertintas tiek prieš vakcinacijos pradžią, gaminant ir bandant vakcinas, tiek vakcinuojant bendruomenę, nes tai suteiukia visai kitokius duomenis nei kontroliuojami tyrimai.

Medikai dirba vakcinacijos proceso priešakinėse linijose, jie stebi pacientų reakcijas ir privalo pranešti apie šalutinius poveikius. Produktas turi instrukciją, kaip ir kokią informaciją reikia pateikti gamintojams ir agentūrai.


Šalutinių poveikių stebėsena:


Po vakcinacijos galima susirgti covid-19 liga,- dėl šalutinio vakcinos poveikio arba dėl kitų užkrato šaltinių, su kuriais kontaktuoja paskiepytas asmuo iki vakcinacijos ar po jos.

Ypatingai svarbu vakcinos sukeltų anafilaksinių reakcijų stebėjimas. Po vakcinacijos informacijoje nurodoma- 15 min vakcinuoto asmens stebėjimas.


Išvados


Covid-19 virusas plinta labai greitai ir jo sukelta liga pažeidžia žmones.

ES yra patvirtintos 3 covid-19 vakcinos, kurios užtikrina apsaugą

Vis dar išlieka nemažai klausimų, kuriuos atsakyti galima po ilgesnių tyrimų, todėl po vakcinacijos vis dar būtina naudoti kitas apsaugos priemones.

Visi vaistai turi šalutinių poveikių, todėl vakcinos nėra išimtis.

Dauguma vakcinos šalutinių poveikių nėra grėsmingi, pasitaiko retai ir pasireiškia lengva forma

Ir toliau bus stebimas ir vertinamas vakcinų saugumas

Vakcinos poveikis visuomenei bus geresnis, jei didės vakcinacijos apimtys

Būtina pranešti apie nustatytus šalutinius poveikius


Klausimų sesija


Lektoriai atsakė į užduotus klausimus:

1. Vakcinacija ir vaisingumas – kol kas nėra pakankamai tyrimų rezultatų, kaip vakcina veikia vaisingumą.


2. Vakcinacija ir vaikai - visos parengtos vakcinos vaikams turi praeiti įvertinimą, šiuo metu vyksta tyrimai arba jie greitai bus pradėti, - reikia laiko, kol bus paskelbti atsakymai. Kol kas mažiau nei 16 metų vaikai neskiepijami.


3. Leidimas naudoti vakcinas vyresnio amžiaus žmonėms – šalyse narėsegyventojai skiepijami pagal amžiaus grupes – gyventojams virš 65 m. amžiaus naudoti saugu. Po pirmo metų ketvirčio bus daugiau duomenų, taip pat laukiami rezultatai po didelio tyrimo JAV. Ten bus ištirta daugiau vyresnių žmonių (Astra zeneca vakcina).

4. Ar bus kuriama vakcinos, kad būtų geresni temperatūros reikalavimai ir ar pakaks 1 dozės? Vakcinos stabilumas yra vienas iš kokybės reikalavimų ir vakcinos stabilumui reikalingas šaltis -70 laipsnių. Kompanijos dirba, siekdamos gerinti produkto savybes, tačiau reikia daugiau tyrimų dėl stabilumo. Jei turėsime daugiau informacijos- ja dalinsimės. Dėl 1 dozės – klinikiniai tyrimai tyrimai rodo efektyvumą, kai suleidžiamos 2 dozės. Vienos dozės efektyvumas – nėra pakankamas.

5. Ilgalaikių efektų monitoravimas - labai svarbu stebėti ir atlikti kuo daugiau tyrimų.

6. Rusijos sukurta Sputnik vakcina – ar galima autorizacija ES rinkai? A. Gavome mokslinius tyrimus ir prašymą registruoti šią vakciną. Kadangi dirbame skaidriai – rodome, kad ji įtraukta į sąrašą. Dar nėra gauta rinkos autorizacija, nepakanka laiko ir duomenų.



Komentarai:


Vakcinacijos strategija- prieš 10 mėn. Europos taryba pasiūlė kurti vakcinacijos strategijas nacionaliniu lygmeniu. Reikėjo spręsti aibę klausimų. Buvo svarbu ne tik pasirašyti vakcinų pirkimų sutartis, bet ir rengtis vakcinacijai nacionaliniu lygiu. Reikėjo apgalvoti logistikos aspektus keletą mėnesių prieš vakcinų atvežimus. Šalys turėjo užtikrinti, kad vakcinacijos metu sveikatos sistema būtų aprūpinta resursais- vykdomi apmokymai, užtikrintos saugos ir kitos priemonės, įtraukta medikų bendruomenė, vyresnio amžiaus darbuotojai ir studentai. Užtikrintas paslaugų prienamumas– fizinis atvykimas į įstaigas, nemokamos vakcinos. Užtikrintas informavimas, viešinimas, prieinama komunikacija. Įveikti logistikos sunkumai, užtikrinama šalčio grandinė, transportas, vietinės saugyklosir kt. Taip pat svarbu didinti gamintojų produktyrimą, mažinti transporto kainas. Dalinimasis ir pasikeitimas dozuotėmis tarp šalių. Elektroninės sistemos registracijai užtikrinimas. Visomenės pasitikėjimas. Metodai, kaip komunikuoti vakcinacijos svarbą. Šie elementai yra Europos komisijos komunikatuose, jie buvo skleidžiami 3 mėn prieš vakcinoms patenkant į rinką.

Svarbus ir globalus aspektas – vakcina yra visuotinis gerovės produktas. Globalus solidarumas. Buvo skirta 16 mlrd. Eurų covid – 19 globaliam atsakui. 400 mln eur. – vakcinacijai – nugabenti į kitas pasaulio šalis.


II dalis


COVID-19 vakcinacijos poveikis visuomenei, pranešėjas: Dr Edoardo Colzani - Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras (ECDC)


Pranešėjas teigė, kad vakcinacija siekiama užtikrinti aposaugą sveikatos darbuotojams ir visuomenei.

Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras, kuriame yra vakcinomis išvengiamų ligų skyrius, dirba šiais klausimais. Bendradarbiauja su ES institucijomis, su šalimis narėmis, renka duomenis apie vakcinacijos apimtis, yra eletroniniai vakcinacijos registrai. Savo veikloje remia sprendimų priėmimą, padeda numatyti prioritetizacijos strategijas. Vyksta monitoriavimo procesas- tenka analizuoti saugumą, efektyvumą, poveikį.

Yra 3 darbo lygiai:

Prioritetai, strategijos – informacijos sklaida, scenarijų planavimas, prioritetizavimas.

Rengiami planai šalyse. Vakcinacijos vykdymas.

Poveikio vertinimas. Poveikis medikams, vyresnio amžiaus žmonėms, visai populiacijai.


Vakcinacijos tikslai:

Apsaugoti pažeidžiamas grupes

Mirtingumo sumažinimas

Bendruomenių atvėrimas (po izoliacijos)

Ligų eliminavimas


Galimi trukdžiai: logistikos, tiekimo problemos, viruso mutacijos, kurios blokuoja vakcinų poveikį, vakcinų charakteristikos.


Vakcinacijos strategijos kuriamos atsižvelgiant į tikslines grupes, vis didinant vakcinacijos apimtis. Pradedant skiepyti nuo rizikos grupių, atitinkamo amžiaus grupių, grupių, kurios patiria kontaktus ir padidina viruso plitimo riziką, geografiniu principu artimas grupes, baigiant masine gyventojų vakcinacija.



Tyrimai rodo - medikų bendruomenės vakcinacija pagerina pacientų sveikatos būklę.


Kaip padidinti vakcinacijos poveikį bendruomenei?

Svarbu numatyti tikslus ir jų siekti. Vakcinacijos prioritetizacija- atsižvelgti į bendrus principus ir praktinį įgyvendinimą. Svarbu vakcinos charakteristikos ir efektyvumas. Sveikatos darbuotojų vakcinacija sustiprina sveikatos sistemas ir pagerina darbuotojų sveikatą.

18 - 59 m. amžiaus grupių gyventojų vakcinacija nėrta tikslinga, kol nėra pakankamas vakcinų tiekimas šalyse. Nebent yra didesnė individuali asmens rizika – lėtinės ligos ir pan. tuomet yra prioritetas skiepyti jaunesnio amžiaus asmenis.


PSO aiškiai teigia, kad 1 etape skiepijimo prioritetas- medikai, ypač dirbantys su covid-19 ligoniais ir darbe susiduriantys su virusu.


Medikų vakcinavimo argumentai:

Asmeninė apsauga --> visuomeninė rolė --> pažeidžiamų grupių asmenų apsauga --> abipusė sąveika




Kodėl reikalingi tolesni tyrimai?

Vakcinos efektyvumas vertinimas natūraliose sąlygose, gyvoje bendruomenėje, ne tik tyrimo metu, nes eksperimentas skiriasi su realybės. Todėl vertinamas vakcinos efektyvumas- gyvenime. Gyvenime yra kitų įtakojančių faktorių, todėl svarbu nustatyti, ar vakcinos tikrasi sukuria apsaugantį efektą.


Klausimai:


K. Medikų vakcinacija, jei medikai priklauso ir rizikos grupei?

A. Daugelyje šalių medikų vakcinacija - prioritetas. Taip pat prioritetas- vyresnis amžius, gretutinės ligos, nutukimas. Papildomi prioritetai vakcinuojant medikų bendruomenę –pirmenybė tiems, kurie daugiausia dirba su covid-19 liga sergančiais pacientais ir sergančiais lėtinėm ligom.


Reikia stengtis įgyvendinti pradinius tikslus. Mes dar negalime visiškai įveikti covid-19 ligos, tačiau turime stengtis gerinti situaciją. Šiuo etapu reikia vakcinuoti grupes, kurios labiausiai prisideda prie pacientų priežiūros ir siekti mažesnių hospitalizacijos skaičių, užtikrinti palengvėjimą sveikatos sistemai ir mažinti mirčių skaičių.

Egzistuoja viruso mutacijų rizika- reikia tam ruoštis ir kurti vakciną. Šiandien dar negalime pasakyti, kada pasiektime visuotinį imunitetą, kuris užtikrins viruso plitimo sumažinimą.


Pagal seminaro medžiagą parengė

Aušra Volodkaitė


41 views